Prodilantin® (fosphénytoïne sodique) : Risque d’erreur potentiellement fatale, en particulier chez les moins de 5 ans (utilisation hors AMM)
Prodilantin® (fosphénytoïne sodique), prodrogue de la phénytoïne, est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 5 ans en traitement de l’état de mal épileptique tonicoclonique (grand mal), en prévention et traitement des crises convulsives après une intervention neurochirurgicale et/ou un traumatisme crânien et en substitution à la phénytoïne orale lorsque la voie orale est impossible et/ou contre-indiquée.
Des erreurs médicamenteuses sont rapportées à type de dose trop élevée, vitesse de perfusion trop rapide, délai trop court entre une dose de charge et une dose d’entretien, confusion relative aux équivalents phénytoïne sodique (EP), confusion entre la concentration et la quantité totale contenue dans un flacon.
Ces erreurs ont des conséquences potentiellement graves, en particulier la survenue d’un arrêt cardiaque, en cas de surdosage. Parmi les cas rapportés, les cas d’issue fatale sont survenus plus souvent chez des enfants < 5 ans (hors AMM) que dans les autres groupes d’âge.
Le laboratoire Keocyt, en accord avec l’ANSM, rappelle que :
- Prodilantin® (fosphénytoïne sodique) n’est pas indiqué chez l’enfant < 5 ans. L’état de mal épileptique chez ces enfants peut être traité par Dilantin® (phénytoïne sodique).
- Les prescriptions et l’administration de Prodilantin® doivent toujours être réalisées en équivalent de phénytoïne sodique (EP). Chaque flacon de 10 ml de Prodilantin® contient 500 mg de phénytoïne sodique (EP).
- Il est nécessaire de privilégier l’affichage de la quantité totale de substance active dans le volume total plutôt que sa concentration par ml pour éviter les confusions.
- Les pharmaciens sont invités à diffuser des guides posologiques pour l’administration des doses de charge chez l’enfant > 5 ans et l’adulte.