Procoralan® (ivabradine) : Risque d’effets indésirables cardiaques chez les patients avec angor symptomatique et modifications des conditions d’utilisation
L’ivabradine est indiquée en traitement symptomatique de l’angor stable chronique et en traitement de l’insuffisance cardiaque chronique (1).
Une réévaluation du bénéfice/risque initiée en 2014 au vu des résultats d’études cliniques (augmentation modeste mais significative du risque combiné de décès cardiovasculaires et d’infarctus du myocarde chez les patients avec angor symptomatique traités par Procoralan® jusqu’à 10 mg x2/j, comparativement à ceux recevant un placebo dans une étude ; pas de bénéfice de Procoralan® sur la mortalité cardiovasculaire chez les coronariens stables dans une autre), avait amené l’EMA à conclure que le rapport bénéfice/risque de l’ivabradine restait favorable sous réserve du renforcement des précautions d’emploi.
Afin de s’assurer de la mise en œuvre de ces mesures et de réduire le risque d’effet indésirable cardiaque, l’ANSM a modifié les conditions d’utilisation :
- Initiation du Procoralan® et réévaluation à minima tous les ans ou à chaque augmentation de dose par un cardiologue.
- Renouvellement possible par tout médecin dans l’intervalle.
L’ANSM rappelle également qu’il est nécessaire d’effectuer :
- Plusieurs mesures de fréquence cardiaque, un ECG ou holter ECG/24 heures avant d’instaurer le traitement ou d’augmenter la dose.
- Une surveillance clinique régulière (recherche de bradycardie, symptomatique ou non et de fibrillation atriale), avec si besoin un ECG
- Une interruption du traitement en cas de fibrillation atriale, ainsi que si les symptômes de l’angor ne s’améliorent pas dans les 3 mois.
Et que l’ivabradine :
- Est uniquement un traitement symptomatique de l’angor stable chronique,
- Est contre-indiquée en association au diltiazem ou au vérapamil. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée.
- La dose d’initiation ne doit pas dépasser 5 mg x 2/jour. Si le patient reste symptomatique après 3 à 4 semaines et si le médicament est bien toléré (notamment, fréquence cardiaque > 60/mn, la posologie peut être augmentée jusqu’à la posologie maximale de 7,5 mg x 2/jour.
(1) indications détaillées dans la PJ