Idélalisib (Zydelig®) : Nouvelles recommandations en raison du risque infectieux et de neutropénie
L’idélalisib est indiqué chez l’adulte dans certaines formes de leucémies lymphoïdes chroniques (LLC) et de lymphomes folliculaires (LF). Des restrictions d’utilisation et précautions d’emploi avaient été précédemment émises (cf alerte de mars 2016) en raison de décès liés à des infections dans 3 essais cliniques.
En accord avec l’EMA et l’ANSM, le laboratoire Gilead Sciences informe de nouvelles recommandations suite à une réévaluation européenne :
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L’idélalisib ne doit être instauré en 1ère intention dans la LLC avec délétion 17p ou mutation TP53, en association au rituximab, que chez les patients sans alternative. Les autres indications sont maintenues : traitement de la LLC en association au rituximab après au moins un traitement antérieur et du LF en monothérapie réfractaire à 2 traitements antérieurs.
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Les patients doivent avoir :
- une prophylaxie du pneumocystis jirovecii pendant le traitement et 2 à 6 mois après son arrêt (durée à évaluer selon la clinique et les facteurs de risque tels que traitement concomitant par corticoïdes et/ou neutropénie prolongée),
- un dépistage du CMV au début du traitement puis régulièrement si la sérologie est positive ou en cas d’antécédent d’infection à CMV. Il est recommandé de renforcer la surveillance en cas de virémie à CMV asymptomatique, d’envisager l’arrêt de l’idélalisib en cas de virémie symptomatique et un traitement préventif d’infection à CMV s’il est repris (après guérison de l’infection et si le bénéfice/risque est estimé positif).
Les recommandations précédemment émises, sont inchangées :
- informer les patients du risque d’infection grave parfois fatale, - ne pas débuter le traitement en cas de signes d’infection systémique bactérienne fongique ou virale, - rechercher tout au long du traitement des symptômes respiratoires et prévenir les patients de la nécessité de les signaler immédiatement, - surveiller les polynucléaires neutrophiles (au moins toutes les 2 semaines pendant 6 mois et au moins une fois par semaine s’ils sont < 1000/mm3. En cas de PNN < 500/mm3, l’idélalisib doit être arrêté. Il pourra être repris à posologie réduite (100 mg x 2/jour) après retour à des PNN > 500/mm3).