Eligard® (leuproréline) : Risque d’erreur d’administration et d’inefficacité
Eligard® est indiqué en traitement du cancer de prostate hormonodépendant à un stade avancé et en association avec la radiothérapie en traitement du cancer de prostate localisé à haut risque et localement avancé hormonodépendant.
La majorité des patients traités ont une testostéronémie diminuée en dessous du seuil de castration standard (≤50 ng/dl ; ≤ 1,7 nmol/l). Eligard® est conditionné en solution injectable à reconstituer.
Des erreurs médicamenteuses liées à des modalités d’administration inappropriées notamment lors de la préparation de la reconstitution ou de l’administration d’Eligard® ont été signalées, associées pour certaines à un manque d’efficacité clinique (augmentation de la testostéronémie au-delà du seuil de castration standard de ≤ 50 ng/dl et/ou augmentation du taux de PSA).
Le laboratoire Astellas, en accord avec l’ANSM, informe que les conditions de prescription et de délivrance d’Eligard® ont été modifiées, le prescripteur devant :
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S’assurer au moins tous les 3 mois que la testostéronémie atteint des taux de castration ou se maintient à ces taux. Si ce n’est pas le cas une modification de prise en charge selon les recommandations de la société européenne d’urologie doit être envisagée.
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Mentionner sur l’ordonnance de renouvellement que ce dosage a été réalisé.
Le RCP et la notice d’Eligard® ont été modifiés afin d’ajouter la nécessité de réaliser une testostéronémie tous les 3 mois.