Furadantine® (nitrofurantoïne) : Modifications de l’AMM et rappels du bon usage
La nitrofurantoïne, est un antibiotique indiqué dans le traitement curatif de la cystite documentée due à des germes sensibles, chez la femme adulte, l’adolescente et la petite fille à partir de 6 ans, lorsqu’aucun autre antibiotique présentant un meilleur rapport bénéfice-risque ne peut être utilisé par voie orale.
En raison du risque de pneumopathie compliquée de fibrose pulmonaire et d’hépatite favorisé par les traitements intermittents, elle est réservée au traitement curatif, pour des infections documentées, uniquement chez la femme et non chez l’homme, et pour une durée brève (5-7 jours).
Une étude conduite par l’ANSM en 2015, a mis en évidence des prescriptions non conformes à l’AMM dans 60 % des cas.
Au vu de ces résultats, l’ANSM informe que l’AMM a été modifiée afin de renforcer le bon usage, soit :
- prescription limitée à 7 jours,
- révision des schémas posologiques avec 300 mg/j en 3 prises chez la femme, et 5 à 7 mg/kg/j en 3 prises chez la petite fille et l’adolescente,
- les signes évocateurs d’atteintes pulmonaires ou hépatiques devront être précisés aux patientes ainsi que les risques liés à la reprise de la nitrofurantoïne, dans la mesure où ces atteintes peuvent être d’origine immuno-allergique,
- une surveillance particulière est également recommandée chez les patients âgés, population pour laquelle la prescription devra tenir compte de la fonction rénale.