Thalidomide Celgène® : Risque de réactivation virale et d’hypertension artérielle pulmonaire
Thalidomide Celgène® est indiqué, en association au melphalan et à la prednisone, en traitement du myélome multiple chez les patients de plus de 65 ans en première intention ou en cas de contre-indication à la chimiothérapie haute dose.
Des cas de réactivation virale parfois graves ont été rapportés au cours du traitement, notamment du virus varicelle/zona et du virus de l’hépatite B (VHB). Certains cas ont évolué vers un zona disséminé nécessitant un traitement antiviral et l’interruption temporaire du thalidomide, d’autres (VHB) ont évolué vers une insuffisance hépatique conduisant à l’arrêt du thalidomide. L’effet immunosuppresseur du thalidomide peut augmenter le risque de réactivation virale.
Par ailleurs, des cas d’hypertension artérielle pulmonaire d’issue parfois fatale ont également été rapportés au cours du traitement.
Le laboratoire Celgène, en accord avec l’EMA et l’ANSM informe des recommandations suivantes :
- La sérologie VHB doit être déterminée avant l’instauration du thalidomide
- En cas de résultat positif, une consultation avec un médecin spécialisé dans le traitement de l’hépatite B est recommandée
- Les patients ayant des antécédents d’infection doivent être étroitement surveillés tout au long du traitement afin de détecter les signes et symptômes de réactivation virale, notamment par le VHB
- Les signes et symptômes de maladie cardio-pulmonaire sous-jacente doivent évalués avant l’instauration et pendant le traitement par thalidomide.