Tysabri® (natalizumab) : Risque de LEMP
Tysabri® est indiqué en monothérapie en traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaque rémittente-récurrente.
Son utilisation est associée à un risque accru de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) particulièrement en présence d'anticorps contre le virus JC (VJC), en cas de traitement > 2 ans et en cas de traitement immunosuppresseur antérieur au Tysabri®.
Une revue européenne récente des données disponibles a conclu que :
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Les facteurs de risque de LEMP déjà identifiés sont confirmés et l'index reflétant le titre d'anticorps anti-VJC est un autre critère important à prendre également en compte.
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Le risque de LEMP semble faible si l'index est £0,9 et semble augmenter de façon importante si l'index est > 1,5 chez les patients traités depuis > de 2 ans par Tysabri®.
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Les patients traités par Tysabri® à risque élevé de LEMP sont ceux traités depuis > 2 ans, qui:
- présentent des anticorps anti-VJC (sans précision de l’index) et ont été préalablement traité par immunosuppresseur, ou
- présentent un index élevé d'anticorps sans avoir reçu de traitement immunosuppresseur préalable.
Dans l'attente de la finalisation de la procédure européenne et de l'envoi d'une lettre aux professionnels de santé, l'ANSM conseille de suivre dès à présent les recommandations suivantes :
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Une IRM plus fréquente (tous les 3 à 6 mois) doit être envisagée chez les patients à risque élevé.
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Les patients avec index d'anticorps faible et sans antécédent d'utilisation d'immunosuppresseur doivent faire l'objet d'une surveillance biologique de l'index tous les 6 mois dès 2 ans de traitement par Tysabri®.