Aripiprazole (Abilify® et génériques) : Mise en garde sur l'utilisation hors AMM et le risque de suicide
L'aripiprazole est un antipsychotique de 2ème génération indiqué par voie orale dans le traitement de la schizophrénie (adultes et adolescents ³15 ans) et des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I (adolescents ³13 ans pour une durée allant jusqu'à 12 semaines et adultes sans mention de durée) ainsi que chez l'adulte dans la prévention des récidives d'épisodes maniaques en cas de réponse au traitement d'un épisode maniaque.
Une utilisation hors AMM, particulièrement dans l'autisme, a été mise en évidence. Par ailleurs, le risque déjà identifié de suicide et de comportements suicidaires concerne également les enfants et adolescents (7 cas de suicide et 137 cas de comportements/idées suicidaires rapportés chez des enfants et adolescents de 3 à 17 ans depuis la commercialisation en 2002).
Par conséquent, l'ANSM rappelle :
- La sécurité et l'efficacité de l'aripiprazole dans les troubles autistiques n'ont pas été établis, notamment chez les patients de moins de 18 ans.
- Une surveillance rapprochée des patients à risque de suicide et de comportements suicidaires est recommandée.