MISE EN GARDE

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Ces informations sont, avant tout, destinées aux professionnels de la santé. Si vous pensez être concerné pour vous ou pour quelqu’un de votre entourage,ne prenez aucune décision(arrêt du produit par exemple) sans en avoir discuté avec votre médecin traitant.

Tecfidera® (diméthyl fumarate) : Nouvelles mesures pour minimiser le risque de LEMP

Un 1er cas de LEMP d'évolution fatale secondaire à une lymphopénie sévère prolongée (> 3,5 ans) chez un patient traité au long cours (4,5 ans) par Tecfidera® avait été rapporté en décembre 2014. Depuis cette date, 2 nouveaux cas de LEMP ont été rapportés chez des patients traités respectivement pendant 2 et 1,5 ans et qui avaient une lymphopénie sévère prolongée depuis au moins 1 an.

 

Le laboratoire Biogen, en accord avec l'EMA et l'ANSM, informe de nouvelles mesures concernant Tecfidera® au regard du risque de LEMP :

  • avant de commercer le traitement : réaliser une NFS avec numération lymphocytaire, une IRM initiale de référence de moins de 3 mois et informer les patients du risque de LEMP, des symptômes et des mesures à prendre en cas d'apparition de ces symptômes.

  • au cours du traitement :

               - surveiller la NFS (y compris la numération lymphocytaire) tous les
                 3 mois,

               - envisager l'arrêt de Tecfidera® en cas de lymphopénie sévère et
                 prolongée (< 0,5 x 109/l et > 6 mois),

               - si le traitement est arrêté en raison d'une lymphopénie, surveiller les
                 patients jusqu'au retour à la normale des lymphocytes,

                 si le traitement est poursuivi malgré une lymphopénie sévère et
                 prolongée, renforcer la vigilance en informant à nouveau les patients
                 et leur entourage, en surveillant l'apparition des signes et symptômes
                 neurologiques évocateurs ou d'un nouveau disfonctionnement
                 neurologique (exemple : troubles moteurs, symptômes cognitifs ou
                 psychiatriques) et envisager la réalisation d’une IRM,

  • arrêter immédiatement Tecfidera® chez tout patient chez qui une LEMP est suspectée et procéder aux examens appropriés

 

NB : On ne connaît pas l'influence éventuelle d'une lymphopénie sur la précision du test de détection des anticorps anti-JCV, infection présente en cas de LEMP.

 

Texte intégral - ANSM - novembre 2015