Xalkori® (crizotinib) : Risque d'insuffisance cardiaque
Le crisotinib est indiqué en 2ème ligne en traitement du cancer du poumon non à petites cellules ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase) positif avancé.
Une évaluation des données issues des essais cliniques et de la notification spontanée a conclu à l'existence d'un risque d'insuffisance cardiaque chez des patients avec ou sans trouble cardiaque préexistant, le plus souvent pendant le 1er mois de traitement. L'évolution a été marquée par une régression à l'arrêt du traitement mais parfois par une évolution fatale. Il y a eu des cas de récidive à la réadministration. L’incidence était de 1,1 % des patients traités dans les essais (sévère pour 0,5 % et fatale pour 0,2 %) et 0,27 % des patients traités depuis la commercialisation (fatale pour 0,1 %).
Le laboratoire Pfizer, en accord avec l'ANSM, informe :
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De la survenue de cas d'insuffisance cardiaque d'issue parfois fatale chez des patients traités par crisotinib avec ou sans trouble cardiaque préexistant,
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De la nécessité de surveiller l'apparition de signes et symptômes d'insuffisance cardiaque,
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En cas de survenue de ces symptômes, une interruption du traitement, une diminution de posologie ou un arrêt du médicament doivent être envisagés.
Ces informations seront prochainement ajoutées au RCP de Xalkori®.