Hydrate de chloral : réévaluation du rapport bénéfice/risque et nouvelles recommandations
L’hydrate de chloral, disponible en ATU nominative (Nervifène®) ou sous forme de préparation magistrale ou hospitalière, est utilisé pour la sédation de l’enfant de 2 mois à 5 ans en dose unique avant des actes d’imagerie et des explorations fonctionnelles respiratoires (EFR) à l’hôpital.
En 01/2015, suite à la publication de nouvelles données reclassant l’hydrate de chloral comme substance cancérigène probable chez l’homme (même si aucune pathologie secondaire à son administration n’a été formellement mise en évidence en clinique), l’ANSM a entrepris une réévaluation de son rapport bénéfice/risque et a, dans l’attente, suspendu la délivrance des ATU nominatives.
Au vu des conclusions de cette réévaluation, dans le mesure où le risque cancérigène ne peut être totalement exclu même après administration unique, l’ANSM recommande de :
-
réserver l’utilisation de l’hydrate de chloral à :
-
la sédation dans le cadre d’EFR chez l’enfant de 2 mois à 4 ans (à l’exception de la mesure de la courbe débit/volume) ;
-
la sédation dans le cadre d’IRM chez l’enfant de 6 mois à 4 ans ;
-
-
ne plus utiliserl’hydrate de chloral pour la sédation avant un scanner ;
-
privilégier dans tous les cas, lorsque cela est possible, les moyens non médicamenteux pour maintenir les enfants immobiles pendant les examens diagnostiques ;
-
ne pas dépasser la posologie maximale de 75 mg/kg, et ne pas répéter les administrations (sauf dans le cadre d’EFR pour le diagnostic et le suivi de pathologies graves évolutives).
-
informer les parents des bénéfices et risques liés aux examens diagnostiques et mentionner l’utilisation d’hydrate de chloral dans le dossier médical de l’enfant.
L’ANSM étudiera dorénavant les nouvelles demandes d’ATU nominative.