Valproate et dérivés (Dépakine® et génériques, Micropakine®, Dépakote®, et Dépamide®) : Nouvelles conditions de prescription et de délivrance
Le valproate de sodium ou acide valproïque (Dépakine®, Micropakine®) est indiqué pour le traitement de l’épilepsie, le divalproate de sodium (Dépakote®) et le valpromide (Dépamide®) sont indiqués en seconde intention pour les épisodes maniaques du trouble bipolaire.
Depuis décembre 2014, le valproate et ses dérivésne doivent plus être prescrits aux filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes, sauf en l’absence d’alternative, en raison du risque élevé de malformations congénitales (10%) et du risque récemment identifié de survenue de troubles graves du développement (30 à 40 %) (cf alerte du 22/12/2014).
Pour les patientes pour lesquelles ces médicaments sont indispensables, l’ANSM informe que :
- la prescription initiale annuelle est réservée aux spécialistes en neurologie, psychiatrie ou pédiatrie, et nécessite le recueil de l’accord de soins signé après information de la patiente,
- le renouvellement peut être fait par tout médecin, dans la limite d’un an, au terme duquel une réévaluation du traitement par le spécialiste est requise,
- la réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être régulière (au moins 1 fois/an), notamment lorsqu’une jeune fille atteint la puberté, qu’une femme envisage une grossesse, et en urgence en cas de grossesse,
- pour la délivrance par le pharmacien, la prescription initiale et l’accord de soins signé sont obligatoires, dès à présent pour les initiations de traitement et au plus tard le 31/12/2015 pour les traitements en cours,
- les patientes en âge de procréer ou susceptibles de l’être, et actuellement traitées, doivent consulter dans les meilleurs délais un médecin spécialiste.