Isotrétinoïne orale : Prescription initiale restreinte aux dermatologues
L'isotrétinoïne par voie orale (Procuta®, Curacné®, Contracné®, Acnetrait®) est indiquée en traitement de l'acné sévère (acné nodulaire, conglobata, ou susceptible d'entrainer des cicatrices définitives), en 2ème intention (du fait de son profil de risque) en cas de résistance au traitement classique par antibiotiques systémiques et traitement topique.
Malgré les mesures de minimisation des risques, en particulier tératogènes, 136 cas de grossesses exposées au médicament ont été déclarés entre 2007 et 2011. De plus, une étude a montré qu’en France, le test de grossesse avant l'initiation du traitement n'est pas réalisé pour 1 patiente sur 3 et la prescription en 2ème intention n'est pas respectée dans 1 cas sur 2.
Par conséquent, l'ANSM, en accord avec les firmes, informe que désormais :
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la prescription initiale de l’isotrétinoine orale est réservée aux dermatologues,
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les renouvellements sont possibles par tout médecin,
Il est rappelé quela prescription et la délivrance nécessitent le respect de l'ensemble des mesures mises en place, en particulier :
- Pour les femmes : contraception efficace, test de grossesse (béta-HCG plasmatique) obligatoire dans les 3 jours précédant toute prescription (à l'initiation et à chaque renouvellement mensuel) et 5 semaines après l'arrêt du traitement, date et résultat de ce test de grossesse inscrits dans le carnet-patiente, prescription et délivrance (dans les 7 jours suivant la prescription) seulement après s'être assuré que ce test est négatif.
- Surveillance régulière clinique (risque de troubles psychiatriques) et biologique (risque de troubles lipidiques ou hépatiques),
De nouvelles mesures de minimisation des risques seront mises en place d'ici fin 2015.