Nicardipine (Loxen® et génériques) par voie IV : restrictions d’indications et modifications des modalités d’administration, de prescription et de délivrance
La nicardipine, inhibiteur des canaux calciques, était indiquée par voie IV pour le traitement de l’urgence hypertensive, et en anesthésie.
Suite à une réévaluation européenne de son rapport bénéfice/risque, l’ANSM en accord avec l’EMA et les laboratoires exploitants, informe que désormais la nicardipine :
- est uniquement recommandée en traitement de l’HTA aigüe menaçant le pronostic vital (HTA maligne, encéphalopathie hypertensive, dissection aortique si bêta bloquant inapproprié ou insuffisant, prééclampsie sévère en 2e ligne) et de l’HTA post-opératoire ;
- n’est plus indiquée enanesthésie(en traitement de l’hypotension contrôlée et de l’HTA en péri-opératoire) ni en traitement del’HTA aigüe avec atteinte viscérale(notamment décompensation ventriculaire gauche avec atteinte pulmonaire);
- doit être administrée uniquement :
- par des spécialistes en milieu hospitalier ou en situation d’urgence (aide médicale mobile, rapatriement sanitaire) ;
- en perfusion IV continue (vitesse initiale de 3 à 5 mg/h pendant 15 min, puis augmentation par palier de 0.5 à 1 mg toutes les 15 min, sans dépasser 15 mg/h). Une fois la PA cible atteinte, la posologie doit être réduite progressivement jusqu’à 2 à 4 mg/h pour maintenir l’efficacité thérapeutique,
- sous surveillance continue de la PA et de la FC (toutes les 5 minutes pendant la perfusion et jusqu’à stabilisation et jusqu’à au moins 12 heures après la fin de perfusion),
- avec précaution et à posologie réduite chez les insuffisants hépatiques, rénaux, les sujets âgés et femmes enceintes,
- chez les nouveau-nés, nourrissons et enfants, seulement en cas d’HTA menaçant le pronostic vital, en soins intensifs ou en post-opératoire.