Sibelium® (flunarizine) : Modifications importantes de prescription et de suivi

La flunarizine est indiquée dans le traitement de fond de la migraine.

Suite à une réévaluation récente du rapport bénéfice-risque, les nouvelles recommandations d’utilisation sont :

Le bénéfice/risque reste positif chez les adultes et, à titre exceptionnel lorsque la migraine est invalidante chez les enfants de 12 ans et plus, lorsque les autres thérapeutiques sont inefficaces ou mal tolérées.

• La flunarizine n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans,
• Les contre-indications, en particulier  antécédent de dépression et  présence de symptômes extrapyramidaux, doivent être respectées
• La posologie de 5 mg/jour (voire 10 mg/jour si < 65 ans) ne doit pas être dépassée
• La durée du traitement ne doit pas dépasser 6 mois.
• Une détection régulière des symptômes extrapyramidaux ou dépressifs est recommandée
• La survenue d'une dépression, de symptômes extrapyramidaux ou d'un autre effet indésirable grave impose l’arrêt du traitement
• Les nouveaux effets indésirables identifiés sont : une asthénie d'intensité progressivement croissante (qui doit faire interrompre le traitement), des palpitations, une hypotension, des troubles gastro-intestinaux, une  élévation des transaminases, des irrégularités menstruelles, une hypertrophie mammaire, une diminution de la libido et des œdèmes généralisés.

Ces modifications ont été incluses dans le résumé des caractéristiques de Sibelium®.

Texte intégral - ANSM - 24 mars 2015, RCP actualisé de Sibelium®