Procoralan® (ivabradine) : Nouvelles contre-indication et recommandations pour minimiser le risque de survenue d'évènements cardiovasculaires et de bradycardie sévère
En accord avec l'Agence Européenne du Médicament (EMA) et l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), les laboratoires Servier communiquent de nouvelles recommandations relatives à l'utilisation de Procoralan® (ivabradine) afin de minimiser le risque de survenue d'évènements cardiovasculaires et de bradycardie sévère.
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L'association de l'ivabradine avec le vérapamil ou le diltiazem est désormais contre-indiquée.
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L'ivabradine doit être arrêtée si les symptômes de l'angor ne s'améliorent pas dans les3 mois. En cas d'amélioration limitée des symptômes et de baisse non cliniquement significative de la fréquence cardiaque (FC) de repos après 3 mois de traitement, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
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Dans l'angor stable chronique, l'ivabradine ne doit être initiée que chez les patients pour lesquels la FC de repos est ³à 70 battements/minute (bpm) et en cas d'intolérance ou une contre-indication aux bêta-bloquants ou en association aux bêta-bloquants chez des patients insuffisamment contrôlés. Dans l'angor stable chronique, l'ivabradine est indiquée comme traitement symptomatique en l'absence de bénéfice sur les événements cardiovasculaires.
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La FC doit être régulièrement contrôlée : avant et après le début du traitement, après chaque changement de posologie. Plusieurs mesures de la FC, un ECG ou un suivi par Holter ECG sur 24 h doivent être réalisés. En cas de FC < 50 bpm ou de bradycardie symptomatique la dose doit être diminuée ; l’ivabradine doit être arrêtée si la FC reste < 50 bpm ou si les symptômes liés à la bradycardie persistent malgré la diminution de la dose.
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Le risque de fibrillation auriculaire (FA) est augmenté chez les patients traités par l'ivabradine (incidence 4.86 % vs 4.08 % avec le placebo) ce qui nécessite une surveillance clinique régulière. En cas de survenue d'une FA, le rapport bénéfice-risque de la poursuite de l’ivabradine doit être reconsidéré. Les patients doivent être informés des symptômes de la FA et sur la nécessité de contacter leur médecin.