Stelara® (ustekinumab) : Risque d'érythrodermie et de desquamation cutanée
Stelara® est un anticorps monoclonal indiqué en 2ème intention dans le psoriasis en plaque modéré à sévère et le rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte.
De rares cas d'érythrodermie (1/1000 à 1/10000 patients) ont été rapportés chez des patients atteints de psoriasis traités par ustekinumab, dont les symptômes sont proches de ceux du psoriasis érythrodermique. Cependant dans certains cas, le court délai de survenue de l’érythrodermie (quelques jours) après le début du traitement par ustekinumab est en faveur de son rôle. Par ailleurs, des cas de desquamation cutanée sans autre symptôme d'érythrodermie ont été rapportés (1/100 à 1/1000 patients).
Le laboratoire Janssen-Cilag en accord avec l'EMA et l'ANSM informe :
du risque d'érythrodermie et de desquamation cutanée au cours du traitement par ustekinumab,
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de la nécessité d'être vigilant, de débuter rapidement une prise en charge appropriée en cas d'érythrodermie etd'arrêter l’ustekinumab si les symptômes sont suspects d'être liés à ce traitement,
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d'informer les patients traités du risque de psoriasis érythrodermique ou d'érythrodermie et de l'importance d'informer rapidement leur médecin en cas de survenue de symptômes.
Le RCP a été modifié pour ajouter ces effets indésirables.