SonoVue® (hexafluore de soufre) : Modification des contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi
Les laboratoires Bracco International BV en accord avec l’ANSM et l’Agence Européenne des médicaments informent les prescripteurs des modifications apportées au Résumé des caractéristiques du Produit (RCP) de SonoVue®.
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En raison 1) de la survenue d’arythmies parfois fatales chez des patients présentant une pathologie cardiovasculaire instable au cours d’échocardiographie de stress avec SonoVue® en association avec la dobutamine, et 2) de l’usage fréquent de la dobutamine lors de procédures d’échographies de stress, les autorités de santé européennes ont décidé de contre-indiquer l’association de SonoVue® à la dobutamine chez les patients dont l’état suggère une instabilité cardiovasculaire (syndrome coronaire aigu récent ou ischémie cliniquement instable).
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Se basant sur la littérature et l’expérience clinique, la contre-indication existante chez les patients présentant un syndrome coronarien récent ou une pathologie cardiaque ischémique cliniquement instable a été supprimée et remplacée par une mise en garde, lorsque SonoVue® est utilisé seul chez ces patients : l’administration de SonoVue® doit être faite avec la plus grande prudence et seulement après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque ; une surveillance étroite des signes vitaux doit alors être réalisée pendant et après l’administration, car, chez ces patients, les réactions de type allergique et/ou de vasodilatation peuvent mettre en jeu le pronostic vital.