Stresam® (étifoxine) : Risque d’effets indésirables parfois graves
Le Stresam® est un anxiolytique pour lequel de nouveaux effets indésirables ont été récemment mis en évidence.
Suite à la réévaluation par l'ANSM du rapport bénéfice/risque, qui reste favorable, les laboratoires Biocodex, en accord avec l'ANSM, informent :
- Du nouveau libellé d'indication de Stresam®qui est désormais : "manifestation psychosomatiques de l'anxiété"
- Du risque de survenue des effets indésirables suivants, d'incidence très faible, mais parfois graves :
- Toxidermies sévères(DRESS, érythème polymorphe et syndrome de Stevens-Jonhson)
- Vascularites ou pseudomaladie sérique
- Choc anaphylactique
- Cytolyse hépatique, hépatite
- Hémorragies intermenstruelleschez les femmes sous contraception orale
- Colite lymphocytaire
- Somnolence en surdosage
- Le Stresam® doit être arrêté en cas de réactions cutanée ou allergique ou de troubles hépatiques graves.
- Les patients doivent être informés de risque de réaction cutanée ou allergique ou de troubles hépatiques graves et de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes évocateurs.
Le RCP de Stresam® a été modifié pour inclure ces informations.