Procoralan® (Ivabradine) : Réévaluation du rapport bénéfice/risque
Le Procoralan® est indiqué dans l’angor stable chronique et l’insuffisance cardiaque chronique, seul (en cas d’intolérance ou de contre indication aux bêta-bloquants) ou en association chez les patients traités et insuffisamment contrôlés par bêta-bloquants.
L’analyse des résultats préliminaires d’une étude menée chez les patients coronariens stables, met en évidence une augmentation modeste mais significative du risque combiné de décès CV et d’infarctus du myocarde chez les patients traités par Procoralan®, par rapport au groupe placebo. Par ailleurs, en 2008 une étude chez des coronariens stables n’avait pas montré de bénéfice du Procoralan® sur la mortalité cardiovasculaire.
Dans l’attente des résultats de la réévaluation européenne de son bénéfice/risque, l’ANSM en accord avec l’EMA, recommande :
- Aux professionnels de santé :
- Dans la maladie coronarienne : de ne pas initier de nouveau traitement par Procoralan® et de réévaluer le bénéfice/risque chez les patients traités en envisageant les alternatives thérapeutiques, et de se conformer à l’AMM ;
- Dans l’insuffisance cardiaque : de respecter les recommandations et précautions d’utilisation relatives au risque de bradycardie.
- Aux patients :
- De ne pas arrêter leur traitement sans avis médical ;
- De prévoir sans urgence une consultation médicale.