L’acide borique est utilisé pour ses propriétés antiseptiques, sous forme de spécialité ou de préparation hospitalière. En raison des risques de toxicité grave liés au passage systémique de bore et de reprotoxicité, l’ANSM va engager la réévaluation du rapport bénéfices/risques de ces préparations. Dans l’attente des conclusions, l’utilisation de ces préparations reste possible dans quelques indications ciblées (ulcères cutanés colonisés par le pyocyanique), en l’absence d’alternatives thérapeutiques.
L’ANSM met en garde les prescripteurs et les pharmaciens sur ces risques. Ainsi :
- Les préparations exposant à plus de 0,2 mg équivalent bore/kg/j (eau boriquée pour le lavage des plaies, glycérine boratée et eau oxygénée boratée pour les soins auriculaires ou buccaux)* :
· ne doivent pas être administrées chez la femme enceinte ou allaitante ;
· peuvent être administrées chez la femme en âge de procréer sous couvert d’une contraception efficace, débutant 1 mois avant le début du traitement, pendant le traitement et 1 mois après la fin du traitement ;
· ne doivent pas être administrées chez l’homme au moment de la puberté.
- Les préparations contenant de l’acide borique et/ou ses dérivés (borax) ne doivent pas être administrées :
· chez l’enfant de moins de 30 mois,
· en cas d’hypersensibilité à l’acide borique et/ou ses dérivés (borax).
Afin de prévenir le risque de toxicité systémique grave, il est recommandé :
· d’être particulièrement prudent :
- lors d’une utilisation chez les sujets âgés ou insuffisants rénaux ;
- lors d’une utilisation sur une peau lésée, une muqueuse ou sur des plaies profondes, qui favorisent le passage systémique ;
- lors d’une utilisation sur une grande surface.
· de veiller à limiter la durée du traitement.
Enfin, l’attention est attirée sur l’absence de spécificité des signes annonciateurs d’une intoxication pouvant retarder le diagnostic (cf feuille jointe). L’arrêt du traitement doit être envisagé en cas de survenue de signes digestifs, cutanés ou neurologiques.
Texte Intégral - ANSM – Juillet 2013
* les spécialités pharmaceutiques commercialisées à ce jour ne sont pas concernées par cette mise en garde car les concentrations d’acide borique sont inférieures à ce seuil