Zophren® et génériques (ondansétron) : Allongement dose dépendant du QT. Restriction posologique en utilisation intraveineuse

L’ondansétron injectable est indiqué chez l’adulte et l’enfant en prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et la radiothérapie et en traitement des nausées et vomissements postopératoires, ainsi que, chez l’enfant, en prévention des nausées et vomissements postopératoires.

Le risque d’allongement de l’intervalle QT, particulièrement en cas d’administration intraveineuse était déjà connu. Des données récentes ont permis de préciser le degré d’allongement, dose-dépendant, et d’établir de nouvelles recommandations d’utilisation.

Le laboratoire GSK, en accord avec l’ANSM et l’Agence européenne des médicaments (EMA) informe que l’ondansétron:

• chez l’adultene doit pas dépasser 16 mg en dose intraveineuse unique (en perfusion d’au moins 15 minutes), en prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie.
• n’est pas recommandé en cas de syndrome de QT long congénital.
• doit être utilisé avec prudence en cas de facteur de risque d’allongement de l’intervalle QT ou d’arythmie cardiaque : anomalie électrolytique (à corriger avant l’administration), insuffisance cardiaque congestive, bradyarythmie, autres médicaments susceptibles d’entrainer des anomalies électrolytiques ou un allongement de l’intervalle QT (dont certains agents cytotoxiques).

La mise à jour du RCP des spécialités d’ondansétron injectable est en cours.

Il n’y a pas de modification de posologie d’ondansétron pour :

- les formes orales et rectales chez l’adulte en prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie

- les formes injectables chez l’adulte en prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires

- les formes injectables et orales chez l’enfant pour toutes les indications.

Texte intégral - ANSM - 02/08/2012