Pradaxa® (dabigatran) et Xarelto® (rivaroxaban) : Accidents hémorragiques graves
Les nouveaux anticoagulants oraux Pradaxa® (dabigatran) et Xarelto® (rivaroxaban) ont l’AMM en prévention des événements thromboemboliques veineux après chirurgie programmée de hanche ou de genou, et en prévention de l’AVC et de l’embolie systémique de la fibrillation auriculaire non valvulaire. Ils sont une alternative aux AVK dont ils partagent les risques hémorragiques en cas de surdosage et de thrombose en cas de sous-dosage, mais le contrôle du niveau d’anti coagulation qu’ils induisent ne peut se faire en routine.
En raison d’accidents hémorragiques graves, chez des patients traités par ces médicaments, l’Afssaps rappelle que :
- les facteurs de risque de surdosage et d’accident hémorragique (âge > 75 ans, insuffisance rénale, faible poids, comorbidités associées à un risque hémorragique, interactions médicamenteuses) sont fréquents chez les patients porteurs d'une fibrillation auriculaire,
- l’absence de surveillance biologique de routine ne doit pas amener à banaliser ces nouveaux anticoagulants oraux, ce d’autant qu’on ne dispose pas, contrairement aux AVK, de traitement correcteur en cas d’accident hémorragique ou de chirurgie non programmée.
En pratique :
- il n'y a pas d'argument pour changer le traitement d'un patient stabilisé par un AVK,
- toute prescription de dabigatran ou de rivaroxaban nécessite d’avoir pris en compte le risque hémorragique, doit s'accompagner d'une surveillance attentive des effets indésirables, notamment hémorragiques, et d'une surveillance au moins annuelle de la fonction rénale.
Texte intégral - Afssaps - 27 avril 2012
Texte intégral - Afssaps - Avril 2012