Taxotère®1-flacon : Augmentation du nombre d’effets indésirables
Taxotère® (docetaxel) a l’AMM dans de nombreux cancers (sein, poumon, prostate, gastrique, tête/cou). Depuis 2010, une forme prête à l’emploi (1 seul flacon), simplifiant la préparation de la perfusion a été mise à disposition. Peu de temps après la commercialisation de cette nouvelle forme, une augmentation des signalements d’effets indésirables principalement dose-dépendants (syndromes main-pied, diarrhées, neutropénies fébriles, etc.), sans augmentation des décès, a été observée dans certains pays européens dont la France.
Une étude comparative in vitro a montré que la dose moyenne obtenue après reconstitution avec la nouvelle forme était légèrement supérieure (+1,01 %) à celle de l’ancienne forme 2-flacons. Ces concentrations sont dans les normes des spécifications en vigueur (±5,0 %), mais on ne peut exclure que ceci puisse expliquer en partie l’augmentation des signalements.
L’Afssaps informe :
- qu’une attention toute particulière doit être apportée dans la préparation des poches de perfusion de docetaxel forme 1-flacon (doublement de la concentration entre les formes 1-flacon et 2-flacons)
- d’une légère augmentation d’effets indésirables avec Taxotère®1-flacon, qui ne remet pas en cause son rapport bénéfice-risque
Texte intégral - Afssaps - 16 février 2012