Gilenya® (fingolimod) : Surveillance cardiaque renforcée
Gilenya®(fingolimod) commercialisé depuis décembre 2011 estindiqué dans la sclérose en plaques rémittente récurrente, sévère.
Des effets cardio-vasculaires dont des morts subites (dont certaines compliquant un infarctus ou un trouble du rythme) sont rapportés chez des patients traités par Gilenya® dans les 24 heures suivant la première administration. Ces effets sont d’autant plus compatibles avec son rôle que le risque de bradycardie avait été identifié dès les essais cliniques. Dans l’attente de la réévaluation européenne du rapport bénéfices/risques de Gilenya®, l’Afssaps recommande, dès maintenant :
- De faire un ECG avant la première administration,
- D’administrer la première dose de Gilenya® dans un établissement de santé et sous surveillance continue de l’ECG et de la PA (toutes les heures) par monitoring pendant 24 heures,
- De poursuivre cette surveillance au-delà de 24 h en cas de trouble cardiaque, en particulier de :
- bradycardie < 40/minutes, diminution de 20 battements/minute par rapport au rythme de base ou BAV du 2nd degré (Mobitz I) persistants à la fin de la période d’observation
- bradycardie symptomatique, BAV du 2nd degré (Mobitz II) ou du 3ème degré survenus pendant la période d’observation
- D’informer les patients traités des symptômes pouvant faire évoquer un problème cardiaque qui nécessitent une consultation immédiate (douleur thoracique, malaise…).
Texte intégral - Afssaps - 20 janvier 2012