Thiocolchicoside : contraception obligatoire chez les hommes et les femmes
Le thiocolchicoside (Miorel® et autres génériques) par voie orale ou IM est indiqué en traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses en cas de pathologie rachidienne aigüe chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans.
Des études chez l'animal aux concentrations proches de celles observées en clinique ont montré que l'un de ses métabolites induit une aneuploïdie (facteur de risque de tératogénicité, d'avortement spontané, d'altération de la fertilité masculine et potentiellement de cancer). Ce risque est plus important en cas d'exposition prolongée.
En 2014, l’indication, la posologie et la durée du traitement ont déjà été restreintes : à 16 mg/j pendant 7 jours per os, et 8 mg/j pendant 5 jours IM, avec contre-indication chez les femmes enceintes, allaitantes, ou en âge de procréer.
Compte tenu de ses effets aneugènes, des données précliniques (tératogénicité chez l’animal) et de l’absence de bénéfice démontré de ce médicament, les nouvelles recommandations de l’EMA sont :
-Lethiocolchicoside est maintenant contre-indiqué :
- chez leshommes sans contraception efficace (à poursuivre 3 mois après l’arrêt),
- chez les femmes en âge de procréer sans contraception efficace (à poursuivre 1 mois après l’arrêt),
et demeure contre indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
-Les professionnels de santé sont invités à remettre une note d'information aux patients concernés, note disponible sur
https://ansm.sante.fr/documents/reference/mesures-additionnelles-de-reduction-risque-marr