Valproate (et dérivés), carbamazépine, et topiramate : Nouvelles conditions de prescription et délivrance.
Le valproate (et ses dérivés*), la carbamazépine et le topiramate sont associés à une augmentation du risque malformatif et de risque de troubles du neurodéveloppement chez l'enfant lorsque la mère est traitée pendant la grossesse. Une étude suggère également que le valproate et ses dérivés sont associés à une augmentation du risque de troubles du neurodéveloppement chez les enfants de pères traités par ces médicaments dans les 3 mois avant la conception.
Afin de renforcer l'information sur ces médicaments et de limiter leur exposition chez les enfants à naître, les conditions de prescription sont modifiées 1/pour le valproate : chez les filles, adolescents filles et garçons, femmes et hommes traités en âge d'avoir des enfants et 2/ pour le topiramate et la carbamazépine : chez les femmes traitées en âge d'avoir des enfants :
- Une attestation d'information partagée annuelle devra être cosignée chaque année par le ou la patient(e) et son médecin, à partir du 06/01/2025 pour les initiations de traitement, et à partir du 30/06/2025 pour les patient(e)s en cours de traitement
- La présentation de cette attestation cosignée accompagnée de l'ordonnance conditionnera la dispensation du médicament en pharmacie
- Pour les patientes déjà traitées par valproate (ou dérivés) ou par topiramate, le formulaire d'accord de soins déjà signé restera utilisable jusqu'au terme de son année de validité puis sera remplacé par cette attestation d'information partagée
De plus :
- Pour le valproate (et dérivés) : La prescription initiale chez les adolescents et les hommes susceptibles d'avoir des enfants est réservée aux neurologues, psychiatres et pédiatres à compter du 06/01/2025, et pour les patients déjà traités à compter du 30/06/2025
- Pour le topiramate en prévention de la migraine : La prescription initiale est possible par des médecins compétents « douleurs » à partir du 06/01/2025, en plus des neurologues
- Pour la carbamazépine chez la femme: un test de grossesse doit être envisagé avant l'instauration du traitement et une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 2 semaines après son arrêt doit être utilisée.
Pour rappel :
- Sont contre-indiqués, sauf nécessité absolue (inefficacité ou intolérance aux autres traitements),chez les femmes enceintes ou susceptibles d'avoir des enfants et sans contraception hautement efficace : le valproate et ses dérivés dans toutes leurs indications, ainsi que le topiramate dans l’épilepsie.
- Est contre-indiquéchez les femmes enceintes, ou susceptibles d'avoir des enfants et sans contraception hautement efficace : le topiramate en traitement préventif de la migraine
- Ne doit pas être utiliséechez les femmes susceptibles d'avoir des enfants ou qui sont enceintes, sauf si le bénéfice est jugé supérieur au risque après examen attentif des alternatives thérapeutiques disponibles : la carbamazépine
* Dépakote®, Dépamide® et génériques