Oxbryta® (voxélotor) : Suspension de l’AMM
Oxbryta® est indiqué dans l’anémie hémolytique secondaire à la drépanocytose chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, associée ou non à l’hydroxyurée.
Des données issues de deux études montrent une augmentation des crises vaso-occlusives chez les patients ayant débuté un traitement par ce médicament. Au vu de ces nouvelles données, l’autorisation de mise sur le marché d’Oxbryta® est suspendue dans l’UE, jusqu’à ce qu’elles soient évaluées en détail par l’EMA.
Dans l’attente, Oxbryta® est retiré du marché et tous les essais cliniques en cours et les programmes d’accès précoces sont également interrompus.
Tous les lots d’Oxbryta® distribués dans l’Union Européenne font l’objet d’un rappel et aucun nouveau patient ne doit débuter un traitement par Oxbryta®.
Les médecins doivent :
-contacter les patients en cours de traitement par Oxbryta pour interrompre le traitement et discuter avec eux des alternatives thérapeutiques.
-continuer à surveiller les patients afin de détecter tout événement indésirable survenant après l’arrêt du traitement par Oxbryta® et assurer un suivi approprié, dans la mesure où d’éventuelles complications lors de l’interruption brutale du traitement ne peuvent être exclues. Toutefois, ni l’efficacité ni un schéma thérapeutique permettant une interruption progressive du traitement n’ont été établis.