Suspension d'AMM du caproate d'hydroxyprogestérone (Progesterone Retard Pharlon® 500 mg/2 ml)
Le caproate d'hydroxyprogestérone est un progestatif synthétique (voie intramusculaire), autorisé pour traiter diverses pathologies gynécologiques et obstétricales, avec des propriétés pharmacologiques différentes de la progestérone naturelle.
Les résultats d'une étude épidémiologique suggèrent une augmentation du risque de cancer chez les personnes exposées in utero au 17-caproate d'hydroxyprogestérone (17-OHPC). Ce risque est possible mais ne peut être confirmé en raison des limites de l'étude. Par ailleurs, un essai contrôlé, randomisé, multicentrique, en double aveugle, a montré un manque d'efficacité du 17-OHPC dans la prévention de l'accouchement prématuré. Les données d'efficacité dans les autres indications obstétricales et gynécologiques pour lesquelles le 17-OHPC est autorisé sont limitées.
Le rapport bénéfice-risque du 17-OHPC n’étant plus considéré comme positif dans toutes les indications, par conséquent, l’AMM a été suspendue dans l'Union Européenne (UE).
Les médicaments contenant du 17-OHPC (en France PROGESTERONE RETARD PHARLON ® ) ne doivent plus être prescrits ni délivrés. Des options de traitement alternatives doivent être envisagées pour toutes les indications.