Inhibiteurs de Janus kinase (tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, filgotinib et abrocitinib). : Restrictions d'utilisation
Suite à la mise en évidence en 2021 d'un risque accru d’événements cardiovasculaires majeurs et de tumeurs malignes au cours d'un traitement par tofacitinib, un inhibiteur de Janus kinase (JAK), par rapport à un anti-TNF alpha, l'EMA a procédé à une revue des données disponibles pour 5 inhibiteurs de JAK indiqués dans des maladies inflammatoires et dermatologiques : Xeljanz® (tofacitinib), Olumiant® (baricitinib), Rinvoq® (upadacitinib), Jyseleca® (filgotinib) et Cibinqo® (abrocitinib).
En accord avec l'EMA et l'ANSM, les laboratoires informent que :
- Une augmentation de l'incidence de tumeurs malignes, d'événements indésirables cardiovasculaires majeurs, d'événement thromboembolique veineux, d'infections graves et de mortalité a été observée au cours d'un traitement par inhibiteurs de JAK par rapport aux anti-TNF alpha chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde présentant certains facteurs de risque.
- Ces manifestations sont considérées comme des effets de classe, applicables à l'ensemble des indications approuvées des inhibiteurs de JAK dans les maladies inflammatoires et dermatologiques.
- Ces inhibiteurs de JAK ne doivent être utilisés qu'en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée chez les patients :
- âgés de 65 ans et plus,
- fumeurs ou ayant fumé pendant une longue durée,
- présentant d'autres facteurs de risque cardiovasculaire ou de tumeur maligne.
- Les inhibiteurs de JAK doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant d’autres facteurs de risques thromboemboliques veineux
- Les recommandations posologiques sont réajustées pour certains groupes de patients présentant des facteurs de risque.
- Un examen cutané régulier est recommandé pour tous les patients.
- Les patients doivent être informés des risques associés à l'utilisation des inhibiteurs de JAK.
Les recommandations précises, notamment la posologie, sont à consulter dans le résumé des caractéristiques de chaque spécialité.