Terlipressine (Glypressine® et génériques) : insuffisance respiratoire sévère et sepsis chez les patients atteints d’un syndrome hépatorénal de type 1
La terlipressine est indiquée dans le syndrome hépatorénal de type 1 (SHR de type 1), les saignements des varices œsophagiennes, et les hémorragies postopératoires (voies digestives et urogénitales). L’EMA a revu la sécurité de la terlipressine dans le traitement du SHR de type 1*.
En accord avec l’ANSM et l’EMA, les titulaires de l’AMM souhaitent informer :
- d’un risque accru d’insuffisance respiratoire sévère ou fatale à une fréquence supérieure à celle précédemment connue et d’une augmentation du risque de sepsis/choc septiquechez les patients avec SHR de type 1
- Évitez la terlipressine en cas d’insuffisance rénale avancée (créatinine initiale ≥ 442µmol/l (5,0 mg/dl)), en raison d’une efficacité réduite, d’une mortalité accrue et d’un risque plus élevé d’effets indésirables, à moins que le bénéfice soit jugé supérieur aux risques.
- Évitez la terlipressine en cas d’insuffisance hépatique aiguë sur une hépatite chronique (ACLF) de grade 3 et/ou présentant un score MELD ≥39, en raison d’une efficacité réduite, d’une mortalité accrue et d’un risqué plus élevé d’insuffisance respiratoire, à moins que le bénéfice soit jugé supérieur aux risques.
- Stabilisez les patients ayant des troubles respiratoires avant de leur administrer la première dose de terlipressine. Ces patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. S’ils développent des symptômes respiratoires, une réduction de la dose d'albumine humaine doit être envisagée, le cas échéant. Si les symptômes sont sévères ou persistent, le traitement par terlipressine doit être arrêté.
- Détecter tout signe ou symptôme d’infection par une surveillance étroite.
- L’administration de la terlipressine en perfusion IV continue peut être associée à une fréquence plus faible d’effets indésirables graves que l’administration par bolus IV.
*Wong F, et al. N Engl J Med. 2021;4;384(9):818-828 ; Cavallin M, et al. Hepatology. 2016;63(3):983-92.