Xalkori® (crizotinib) : Troubles de vision parfois sévères et surveillance des patients pédiatriques.
Xalkori® (crizotinib), indiqué chez l'adulte en traitement de certains cancers du poumon non à petites cellules, est également depuis le 28/10/2022 indiqué en pédiatrie (enfants âgés de ≥ 6 ans et <18 ans), en monothérapie, en traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) anaplastic lymphoma kinase (ALK) - positif systémique en rechute ou réfractaire ou d’une tumeur myofibroblastique inflammatoire (TMI) ALK - positive non résécable en rechute ou réfractaire.
Des troubles de la vision sont rapportés chez 63% des adultes dans les essais cliniques, avec perte de vision de grade 4 chez 0,2 % des patients, potentiellement secondaire à une atteinte du nerf optique et une atrophie optique.
Des troubles de la vision sont également rapportés dans les essais cliniques en pédiatrie, chez 61 % des enfants traités. Les symptômes les plus courants étaient vision floue (24 %), déficit visuel (20 %), photopsie (17 %) et corps flottants du vitré (15 %). Un patient a eu une atteinte du nerf optique de grade 3.
Le laboratoire Pfizer, en accord avec l'EMA et l’ANSM, informe qu’en cas de traitement par crizotinib en pédiatrie :
- Les troubles de vision, connus chez l'adulte, ont été rapportés également en pédiatrie avec la même incidence.
- Les patients, les parents et les aidants doivent être informés des symptômes des troubles de la vision et du risque de perte de vision, et de l'importance de contacter leur médecin s'ils surviennent.
- Une surveillance ophtalmologique doit être instituée : examen initial avant l'instauration du crizotinib, puis le 1er mois puis tous les 3 mois ainsi qu'en cas d'apparition de symptômes visuels
- Une réduction posologique doit être envisagée en cas d'apparition de troubles oculaires de grade 2. Le crizotinib doit être arrêté définitivement en cas de troubles de grade 3 ou 4 en l'absence d'autre cause identifiée.