Imbruvica® (ibrutinib) : événements cardiaques graves : Mesures de prévention et modification de dose
L'ibrutinib augmente le risque d’arythmie cardiaque et d'insuffisance cardiaque, parfois grave et fatale. Dans les essais cliniques, l'incidence des morts subites ou morts d'origine cardiaque ajustée pour l'exposition est 2 fois plus élevée dans le bras ibrutinib que dans le bras comparateur. De plus, après un événement cardiaque de grade ≥ 3, l’incidence des récidives est plus faible chez les patients qui ont repris l’ibritunib à dose réduite que chez ceux qui ne l’ont pas diminuée.
Le laboratoire Janssen-Cilag, en accord avec l’ANSM et l’EMA, rappelle le risque cardiaque de l’ibrutinib et informe de nouvelles recommandations.
- L’ibrutinib augmente le risque d'arythmie cardiaque et d'insuffisance cardiaque grave et fatale
- Il ne doit pas être initié sans évaluation clinique des antécédents cardiaques et de la fonction cardiaque du patient
- Les patients d'âge avancé, présentant un indice de performance de l'Eastern coopérative Oncology Group groupe (ECOG) ≥ 2, ou des comorbidités cardiaques, peuvent présenter un risque accru d'événements cardiaques
- En cas de facteurs de risque cardiaque, le rapport bénéfice/risque doit être évalué avant d'instaurer l’ibrutinib; un traitement alternatif peut être envisagé
- Le traitement par ibrutinib doit s'accompagner d'une surveillance étroite afin de déceler et prendre en charge toute détérioration de la fonction cardiaque
- L'ibrutinib
- doit êtreinterrompu en cas de survenue ou d'aggravation d'une insuffisance cardiaque de grade 2 ou d'une arythmie cardiaque de grade 3. Il peut être réinstauré à posologie réduite après retour à un grade 1 ou résolution complète (cf tableau ci-dessous)
- doit êtredéfinitivement arrêté en cas d'insuffisance cardiaque de grade 3 ou 4 ou d'arythmie de grade 4
