Topiramate (Epitomax® et génériques) : modification des conditions de prescription et de délivrance aux femmes

Un risque de troubles du neuro-développement vient d’être récemment mis en évidence pour les enfants exposés in utero au topiramate (Bjørk 2022)*. Ainsi, le risque de troubles du spectre autistique est estimé entre 2 et 6 % et de déficience intellectuelle entre 1 et 8 % des enfants exposés.

Pour mémoire, les enfants exposés au topiramate pendant la grossesse ont également un risque de malformation majeure (en particulier fentes labiales et palatines, hypospadias et microcéphalies) estimé jusqu’à 8% et une majoration du risque de petit poids à la naissance.

En raison des risques de troubles neuro-développementaux, l’ANSM modifie les conditions de prescription et de délivrance du topiramate chez les filles, les adolescentes et les femmes en âge de procréer :

• le topiramate  est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou en âge en procréer sans contraception efficace, dans le traitement :

-de la migraine

-de l’épilepsie, sauf en cas de nécessité absolue (inefficacité des autres traitements ou intolérance aux autres traitements).

• la prescription initiale annuelle sera limitée aux neurologues et pédiatres à compter du 2 novembre 2022
• la prescription devra être accompagnée d’une information complète de la patiente et d’un formulaire d’accord de soins cosigné avec le neurologue ou le pédiatre
• pour les patientes déjà traitées, le renouvellement sera possible par tout médecin jusqu’au 2 mai 2023

La dispensation sera conditionnée à la présentation du formulaire annuel d’accord de soins cosigné et de l’ordonnance annuelle du neurologue ou du pédiatre.

Texte intégral - ANSM - Octobre 2022.

*Bjørk, M. H. et al. Association of Prenatal Exposure to Antiseizure Medication With Risk of Autism and Intellectual Disability. JAMA neurology,2022;79(7), 672-81.