Dexmédétomidine : Majoration de la mortalité chez les patients < 65 ans en unités de soins intensifs
Les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), souhaitent informer d’un risque accru de mortalité avec la dexmédétomidine par rapport aux autres sédatifs, observé chez les patients jusqu’à 65 ans dans l’essai clinique SPICE III.
La dexmédétomidine est indiquée pour :
- la sédation en USI chez l’adulte ne nécessitant pas un état de sédation plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal
- la sédation de patients adultes non intubés avant et/ou pendant les actes à visée diagnostique ou chirurgicale nécessitant une sédation, telle qu’une sédation procédurale/vigile.
Dans l’essai clinique randomisé chez 3904 patients adultes en état critique nécessitant une ventilation en USI comparant l’effet de la sédation par la dexmédétomidine aux «soins standard» sur la mortalité toutes causes confondues, la dexmédétomidine a été associée à un risque accru de mortalité dans le groupe des patients < 65 ans par rapport aux autres sédatifs (OR 1,26 [1,02- 1,56]). Bien que le mécanisme ne soit pas encore clair, l’hétérogénéité de l’effet de l’âge sur la mortalité était plus importante chez les patients admis pour d’autres raisons que les soins postopératoires, et augmentait avec la hausse des scores APACHE II et avec la diminution de l’âge.
Ces résultats doivent être mis en balance avec le bénéfice clinique attendu de la dexmédétomidine par rapport aux sédatifs alternatifs chez les patients plus jeunes. Cette information sera bientôt ajoutée dans les mises en garde de ce produit.
-SHEHABI, Yahya, et al. Early sedation with dexmedetomidine in critically ill patients. NEJM 2019, 380.26: 2506-17
-SHEHABI, Yahya, et al. Early sedation with dexmedetomidine in ventilated critically ill patients and heterogeneity of treatment effect in the SPICE III randomised controlled trial. Intensive care medicine, 2021, 47.4: 455-66