Etifoxine (Stresam® et génériques) : Réactions cutanées graves et hépatites. Nouvelles contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi
L’étifoxine est un anxiolytique avec lequel de rares cas de réactions cutanées sévères, d’hépatite, de colite lymphocytaire, de métrorragies, de choc anaphylactique, de vascularite ou pseudo maladie sérique et de somnolence sont rapportés.
L’EMA a procédé à une réévaluation du rapport bénéfice/risque de l’étifoxine. Le risque de survenue de ces effets indésirables est confirmé, en particulier celui de réactions cutanées sévères (DRESS syndrome, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative généralisée) survenant généralement après quelques jours à 1 mois de traitement, et d’hépatites parfois asymptomatiques généralement dans les 2 à 4 semaines après le début du traitement.
Les laboratoires Biocodex, en accord avec l’EMA et l'ANSM, informent que :
- Les patients traités doivent être informés des risques d'effets indésirables en particulier cutanés, de la nécessité de stopper la prise d’étifoxine et de consulter immédiatement un médecin s'ils présentent :
- Une réaction cutanée ou allergique grave
- Un ictère, des vomissements, une fatigue et des douleurs abdominales
- Une diarrhée aqueuse.
- Un bilan hépatique doit être réalisé chez les patients avec facteur de risque (patient âgé, antécédent d'hépatite virale ou de toute autre pathologie hépatique identifiée)avant le début d’étifoxine et au minimum 1 mois après
- Des explorations approfondies (recherche de colite lymphocytaire) doivent être envisagées en cas de survenue de diarrhée aqueuse.
- L’étifoxine est contre-indiquée en cas d'antécédent de réaction cutanée graves ou d'hépatite grave lors d'un traitement antérieur par ce médicament