Infliximab (Remicade®, Flixabi®, Inflectra®, Remsima® et Zessly®) : Différer l’utilisation de vaccins vivants chez les nourrissons exposés in utero ou pendant l'allaitement
L'infliximab, anticorps monoclonal de type IgG 1 qui se lie spécifiquement au TNF alpha humain, est indiqué chez l’adulte en traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique et du psoriasis, et, chez l'adulte et l'enfant, de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique.
L'infliximab traverse le placenta et a été détecté dans le sérum de nourrissons exposés in utero jusqu'à 12 mois après la naissance. De plus, l'infliximab a été détecté à de faibles concentrations dans le lait maternel. L'exposition systémique chez un nourrisson allaité devrait être faible car ce médicament est largement dégradé dans le tractus gastro-intestinal, mais l'infliximab a cependant été détecté dans le sérum de certains nourrissons après exposition via le lait maternel.
L'exposition à l'infliximab in utero augmente le risque d'infection chez les nourrissons, y compris d'infections graves pouvant devenir fatales. Un cas d’infection disséminée par le bacille de Calmette et Guérin (BCG) après administration du vaccin vivant BCG après la naissance a été rapporté.
Les laboratoires commercialisant des spécialités à base d'infliximab, en accord avec l’EMA et l'ANSM, informent que :
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Les vaccins vivants(*) ne doivent pas être administrés au nourrisson exposé in utero à l'infliximab jusqu’à 12 mois après la naissance.
S’il existe un réel bénéfice clinique pour le nourrisson, l'administration d'un vaccin vivant pourra être envisagée avant ce délai si les taux sériques d'infliximab chez ce nourrisson sont indétectables ou si l'administration d'infliximab a été limitée au 1er trimestre de la grossesse (lorsque le transfert placentaire d'IgG est considéré comme minime). - L'administration d'un vaccin vivant à un nourrisson allaité lorsque la mère est traitée par infliximab n'est pas recommandée, sauf si les taux sériques d'infliximab chez le nourrisson ne sont pas détectables.
(*) Vaccins vivants susceptibles d'être administrés à un nourrisson : vaccin contre la tuberculose (BCG), varicelle, rotavirus, rougeole - oreillons - rubéole et fièvre jaune.