Trimébutine injectable (Debridat® et Trimébutine Medisol®) : Risque cardiaque en cas de mésusage
Un cas grave d'arrêt cardio-respiratoire a été rapporté chez un patient 66 ans ayant reçu plusieurs injections IV directes de fortes doses de trimébutine (100 mg, 3 fois par jour) pour traiter un iléus après une chirurgie d'adénocarcinome.
Cette utilisation hors AMM pour la dose et l’indication semble fréquente puisqu’une enquête récente a mis en évidence un non-respect fréquent 1/de la posologie (> 200 mg voire > 400 mg) et 2/ de l'indication de l'AMM (iléus paralytique post-opératoire et examens endoscopiques.
En accord avec l'ANSM, les laboratoires commercialisant les spécialités à base de trimébutine injectable, alertent sur le risque cardiaque associé à des doses élevées de trimébutine et rappellent que la trimébutine injectable :
- est réservée au « traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l’inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux lorsque l'utilisation de la voie orale n'est pas possible. ». En effet, suite à une réévaluation du rapport bénéfice/risque le « traitement de l'iléus » ne fait plus partie des indications depuis 2017 en l’absence de preuve d’efficacité dans cette indication
- la posologie est d'une seule injection I.M. ou I.V. d'une ampoule de 50 mg/5 ml durant la phase aiguë des troubles intestinaux.Une posologie plus élevée expose à un risque de troubles cardiaques (tachycardie ou bradycardie, allongement de l’intervalle QTc) et neurologiques (somnolence, convulsions, coma).