Xeljanz® (tofacitinib) : Risque d'évènements cardiovasculaires indésirables majeurs et de tumeurs malignes (hors cancer cutané non-mélanome)
Le tofacitinib est un inhibiteur de Jak indiqué au moins en 2ème intention chez les adultes atteints de formes actives modérées à sévères de polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, rectocolite hémorragique.
Depuis la mise sur le marché, de nouvelles recommandations d'utilisation ont été mises en place en raison d'une augmentation dose-dépendante du risque de maladie thromboembolique veineuse (dont des embolies pulmonaires et thromboses veineuses profondes) et d'une augmentation du risque d'infection grave (cf. alertes PV de mai 2019 et de février 2020).
Un essai clinique randomisé récent évalue la sécurité du tofacitinib par rapport à celle d’un anti-TNF alpha chez des sujets de 50 ans ou plus atteints de polyarthrite rhumatoïde et présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire supplémentaire.
Le laboratoire Pfizer, en accord avec l’EMA et l'ANSM:
- informe des résultats préliminaires de cet essai clinique, qui suggèrent un risque plus élevé avec le tofacitinib d'évènements cardiovasculaires indésirables majeurs, en particulier d’infarctus du myocarde, et de tumeur maligne, en particulier de cancer du poumon, (et à l'exclusion du cancer cutané non mélanome), en comparaison aux patients traités par anti-TNF alpha
- conseille de continuer à tenir compte des bénéfices et des risques du tofacitinib lors de la prescription ou du maintien du traitement en continuant à suivre les recommandations (RCP, notice)
- préconise de conseiller aux patients de ne pas arrêter le traitement sans avoir consulté au préalable leur médecin
- précise que l'évaluation des données de cet essai est actuellement en cours par l’EMA, dont les conclusions et recommandations seront communiquées dès la fin de cette évaluation