Eylea® (aflibercept) en seringue préremplie pour injection intravitréenne : risque plus élevé d’augmentation de la pression intraoculaire

L’aflibercept en injection intravitréenne est indiqué chez l’adulte pour le traitement de la forme néovasculaire de la DMLA, de la baisse d’acuité visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne ou de la veine centrale de la rétine, ou à un œdème maculaire diabétique, ou à une néovascularisation choroïdienne myopique.

Des cas d'augmentation de la pression intraoculaire sont plus fréquemment rapportés (fréquence environ sept fois plus élevée) après utilisation de la seringue préremplie, en comparaison à l’administration avec une seringue Luer-lock de la solution injectable en flacon. Une manipulation incorrecte lors de la préparation et de l'injection avec l’administration d’un excédent de médicament est suspectée d’être la cause la plus probable. Afin de réduire ce risque :

• Les injections doivent être effectuées par des professionnels de santé familiarisés avec la manipulation de cette présentation.
• Une manipulation correcte de la seringue préremplie et une formation à son utilisation sont essentielles pour réduire ce risque : - utiliser une aiguille d'injection 30G x 13 mm ;- toujours vérifier que le volume excédentaire / les bulles d'air dans la seringue préremplie sont éliminés avant utilisation : la base de l’extrémité en dôme du piston (et non la pointe du dôme) doit être alignée avec la ligne de dosage noire sur la seringue ;- actionner avec précaution la tige du piston ;- administrer la dose exacte recommandée et ne pas injecter l’éventuel volume résiduel :l'augmentation du volume d'injection peut entraîner une élévation de la pression intraoculaire cliniquement significative.

• Évaluer la vision du patient et surveiller la pression intraoculaire immédiatement après l'injection intravitréenne.

Texte intégral - ANSM - Avril 2021