Estramustine (Estracyt®) : Restriction des indications et modification des conditions de prescription et de délivrance (CPD)

L’estramustine, est un antinéoplasique qui associe un effet cytotoxique et un effet antinéoplasique, indiqué chez l’adulte pour le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration.

Suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque de l’estramustine, l’ANSM informe que le rapport reste favorable sous réserve d’une restriction de l’indication thérapeutique, d’une modification des CPD et d’une mise à jour de l’information concernant les effets indésirables hépatiques.

Désormais :

• L’indication thérapeutique est lamonothérapie pour le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration. Ce médicament ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention. » (à la place de « Cancers prostatiques hormonorésistants. Ce médicament ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention du cancer de la prostate »).
• Des précisions ont été apportées concernant les effets indésirables hépatiques avec l’ajout des termes : ictère, cholestase, atteinte hépatique cytolytique(à la place de « altération de la fonction hépatique »).
• L’initiation d’un traitement par Estracyt® est désormais réservée aux seuls oncologues et médecins compétents en cancérologie. Une réévaluation a minima annuelle de la prise en charge des patients est nécessaire par ces mêmes spécialistes.

Texte intégral - ANSM - Février 2021