Gliolan® (5-ALA) : Conduite à tenir en cas d'intervention chirurgicale retardée et cas de faux positifs et faux négatifs.
L’ANSM communique sur le Gliolan® (acide 5-aminolévulinique, 5-ALA), indiqué chez l’adulte dans la visualisation des tissus malins au cours du traitement chirurgical du gliome malin de grades III et IV.
Le 5-ALA doit être administré par voie orale 2 à 4 heures avant l’anesthésie. Si l’intervention chirurgicale est retardée de plus de 12 heures alors que l’administration de 5-ALA a déjà eu lieu, on ne sait pas s’il persiste une fluorescence suffisante dans les cellules tumorales et on ne dispose pas de données sur la sécurité d’emploi ni la spécificité de la fluorescence d’une réadministration de 5-ALA le même jour.
De plus, des cas de fluorescence en l'absence de cellule de gliome de haut grade et de tissus non flourescents dans le champ chirurgical ont été rapportés.
Le laboratoire Médac GmbH, en accord avec l’EMA et l'ANSM, informe que :
- Lorsque l'intervention chirurgicale est retardée de plus de 12 heures alors que le 5-ALA a déjà été administré, l'intervention doit-être reprogrammée au lendemain ou ultérieurement. Une nouvelle dose de 5-ALA peut alors être prise 2 à 4 heures avant l'anesthésie.
- Une fluorescence peut être observée même sans présence de cellules de gliome (faux positif) (métastase, inflammation, infection de SNC fongique ou bactérienne, lymphome, modification tissulaire réactionnelle au nécrotique). Par ailleurs, des tissus non fluorescents dans le champ chirurgical ne permettent pas d'exclure la présence de cellules tumorales (faux négatifs) dans une zone d'infiltration de faible densité.