Esbriet® (pirfénidone) : Risque d'hépatite grave

La pirfénidone est indiquée dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.

Depuis la mise sur le marché, un contrôle du bilan hépatique avant traitement puis régulièrement pendant le traitement doit être réalisé, la poursuite ou non du traitement dépendant du résultat de ces bilans, éventuellement avec adaptation de la posologie. Cependant, des hépatites graves, incluant des cas d'évolution fatale, ont été rapportées récemment. La majorité des événements hépatiques signalés sont apparus dans les premiers mois du traitement par pirfénidone.

Ainsi, en cas de traitement par Esbriet® :

• Un bilan hépatique (ALAT, ASAT, bilirubine) doit être réalisé avant l'initiation d'un traitement puis 1 fois/mois pendant les 6 premiers mois de traitement puis tous les 3 mois pendant toute la durée du traitement.
• Un examen clinique et un bilan hépatique doivent être rapidement réalisés en cas de symptômes évoquant une hépatite (fatigue, anorexie, douleurs abdominales, urines foncées, ictère).
• Une augmentation des transaminases > 3 N nécessite une réduction de dose ou une interruption transitoire du traitement.
• Esbriet® doit être définitivement arrêté en cas de :

- Transaminases >3 N et < 5 N avec hyperbilirubinémie ou symptômes d'hépatite

ou - Transaminases ≥ 5 N.

Texte intégral - ANSM - 29 octobre 2020