Leuproréline injectable (Eligard®, Enantone LP®, Leptoprol®) : Risque d'erreur de manipulation et d'inefficacité du traitement
La leuproréline injectable (Eligard®, Enantone LP®, Leptoprol®) est indiquée chez l'homme dans le cancer de la prostate, chez la femme dans le cancer du sein, l’endométriose, les fibromes utérins avant intervention chirurgicale (Enantone LP®) et chez l'enfant dans le traitement de la puberté précoce (Enantone LP®).
En accord avec l’EMA et l'ANSM, les laboratoires commercialisant ces spécialités informent que :
- Des erreurs de manipulation sont rapportées avec la leuproréline à action prolongée, à l’origine d’un manque d'efficacité. Le risque d'erreur de manipulation est augmenté lorsque la reconstitution et l'administration du produit comportent de multiples étapes.
- Les formules injectables de leuproréline doivent être préparées, reconstituées et administrées exclusivement par des professionnels de santé ayant une bonne connaissance de ces étapes. Il est important de respecter strictement les instructions de reconstitution et d'administration.
- En cas d'erreur de manipulation suspectée ou avérée, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée (ex. : dosage de testostérone).
Pour rappel, les conditions de prescription et de délivrance d’Eligard® sont restreintes, la poursuite du traitement est subordonnée au dosage de la testostérone tous les 3 mois. Le prescripteur doit :
- S'assurer tous les 3 mois que la testostéronémie atteint des taux de castration ou se maintient à ces taux (inférieur ou égal à 50 ng/dl).
- Si ce n’est pas le cas, envisager une modification de la prise en charge (cf recommandations de 2016 de la Société Européenne d'Urologie).
- Mentionner sur l'ordonnance de renouvellement que ce dosage a été réalisé.