Protamine Choay® : Efficacité diminuée de certains lots
La firme est actuellement confrontée à une problématique qualité de Protamine Choay® 1000 U.A.H./mL, solution injectable (protamine sulfate) (boîte de 1 flacon de 10 mL) indiquée dans la neutralisation instantanée de l’action anticoagulante de l’héparine.
Les lots disponibles actuellement (voir liste jointe) présentent une activité de neutralisation anticoagulante de l’héparine réduite d’environ 25% par rapport à l’activité attendue (environ 755 UAH/mL au lieu de 1000 UAH/mL).
Il est donc indispensable en cas d’utilisation de flacons issus des lots mentionnés, d’augmenter la posologie de protamine de l’ordre d’1/3 (cf courrier joint).
Texte intégral - ANSM - Juillet 2020
