Chlormadinone (Lutéran® et génériques) et nomégestrol (Lutényl® et génériques) : Confirmation du sur-risque de méningiome
L'ANSM avait informé en février 2019 que, comme pour l’acétate de cyprotérone, des cas de méningiome étaient rapportés avec 2 autres progestatifs, l’acétate de chlormadinone et l’acétate de nomégestrol.
Une étude épidémiologique a récemment confirmé le sur-risque important de méningiome, dépendant de la dose utilisée, de la durée du traitement et de l'âge de la patiente, chez les femmes exposées à ces macroprogestatifs.
Le risque est multiplié par 3,3 pour le nomégestrol et 3,4 pour la chlormadinone après plus de 6 mois de traitement, par rapport aux femmes non exposées. Il est multiplié par 12,5 après 5 années de traitement par nomégestrol (5 mg/j, 20 j/mois) et par 7 après 3,5 années de traitement par chlormadinone (10 mg/j, 20 j/mois). De plus, il est 3 fois plus élevé pour les femmes de 35 à 44 ans que pour celles de 25 à 34 ans.
Dans l'attente d'une concertation à l'automne 2020 avec tous les acteurs concernés (dont les professionnels de santé et les patientes), l'ANSM recommande aux professionnels de santé :
- D'informer leurs patientes du risque de méningiome,
- De réévaluer la pertinence d'un traitement par nomégestrol ou chlormadinone, en tenant compte du bénéfice-risque individuel,
- De limiter leur durée d'utilisation ainsi que leur posologie (posologie minimale efficace),
- De ne pas substituer ces macroprogestatifs entre eux en cas de méningiome ou d'antécédent de méningiome,
- De faire réaliser une IRM cérébrale en cas de symptômes évocateurs de méningiome,
- De proposer une IRM cérébrale aux femmes de plus de 35 ans en cas de traitement prolongé (à partir de 5 ans).
Pour mémoire, le nomégestrol, la chlormadinone et la cyprotérone sont contre-indiqués en cas de méningiome ou d'antécédent de méningiome et toute identification de méningiome en cours d'utilisation de l'un de ces médicaments doit conduire à interrompre le traitement.