Esmya® (ulipristal) : Suspension de l’AMM
Esmya® est indiqué dans le traitement pré-opératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins (1 seule cure) et dans le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme en âge de procréer non éligible à la chirurgie.
Malgré les restrictions d’utilisation, la survenue en Europe d’un nouveau cas d’hépatite fulminante et de plusieurs cas d’hépatoxicité a conduit l’EMA à procéder à une nouvelle réévaluation du rapport bénéfice/risque. Dans l’attente des conclusions, l’AMM d’Esmya® est suspendue dans toute l’Europe.
Par conséquent, l’ANSM informe que :
Les médecins doivent :
- stopper toute prescription et tout renouvellement d’Esmya®
- contacter les patientes afin d’organiser l’arrêt d’Esmya® dans les meilleurs délais et envisager une alternative
- faire réaliser un bilan hépatique :
1/en urgence, en cas d’apparition de symptôme
2/dans les 2 à 4 semaines suivant l’arrêt en l’absence de symptôme évocateur d’atteinte hépatique (l’atteinte hépatique pouvant survenir dans les semaines suivant l’arrêt du traitement)
- Informez les patientes du risque hépatique et des signes qui doivent les conduire à consulter
Les patientes doivent :
- arrêtez Esmya® dans les meilleurs délais
- se rapprocher de leur médecin afin d’envisager une alternative
- faire le bilan hépatique prescrit
- contactez immédiatement leur médecin en cas de symptôme évoquant une atteinte hépatique
Les pharmaciens doivent :
- orientez les patientes vers leur médecin pour envisager une alternative.
- informez les patientes du risque hépatique et des signes qui doivent les conduire à consulter
NB : A ce jour, aucun cas de lésion hépatique grave n'a été signalé avec EllaOne® qui contient également de l'ulipristal.