Mycophénolate (Cellcept®, Myfortic® et génériques) : Contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes
Le mycophénolate est un immunosuppresseur embryotoxique et tératogène, indiqué en prévention du rejet de greffe mais également utilisé hors AMM pour le traitement de certaines maladies auto-immunes.
Les derniers résultats de l’étude épidémiologique EPI-PHARE (2010-2017), retrouvent en France, au moins une dispensation de mycophénolate chez 17726 femmes en âge de procréer (13-49 ans), avec une utilisation croissante (+ 44% entre 2010 et 2017), et au moins un remboursement dans les 3 mois précédant et/ou pendant la grossesse pour 383 grossesses* (nombre de grossesses annuel stable 50/an).
Dans ce contexte, l’ANSM rappelle que :
· Le mycophénolate est contre-indiqué chez femmes en âge de procréer sans méthode de contraception efficace et adaptée, et chez les femmes enceintes, sauf en l’absence d’alternative thérapeutique. Il estégalement contre-indiqué pendant l’allaitement.
· Les patientes doivent être pleinement informées par leur médecin des risques pour la grossesse associés à la prise du traitement et des mesures à respecter pour limiter ces risques.
· A l’initiation du traitement, la patiente doit consulter un médecin spécialiste hospitalier, fournir un test de grossesse négatif(un second test est recommandé pour confirmer le résultat négatif), prendre une contraception efficace et adaptée, signer un formulaire d’accord de soins à présenter à chaque dispensation.
· Pendant le traitement, la patiente doitpoursuivre sa contraception, réaliser des tests de grossesse en cas de situation à risque (oubli de prise de contraceptif, cycle irrégulier, suspicion d’interaction médicamenteuse ...), consulter 1/an le médecin spécialiste hospitalier (renouvellement ordonnance et accord de soins), planifier tout projet de grossesse, consulter en urgence en cas de suspicion ou de découverte de grossessesans arrêter le traitement dans l’intervalle.
· A la fin du traitement, la patientedoit poursuivre sa contraception au moins pendant 6 semaines.
*41% ont été interrompues (interruption volontaire ou médicale de grossesse), présence d’une malformation chez 12 % des nouveau-nés.