Mitomycine C : Risque d'erreur médicamenteuse
En raison d'une rupture de stock d’Ametycine® (mitomycine C), l'ANSM a annoncé la mise à disposition de spécialités importées, Mitomycine Medac® (actuellement disponible) et Mitocin® et Mitomycin Accord® (en cours d’importation).
Alors que l’Amétycine® 40 mg est réservée au traitement intravésical de tumeurs de vessie (concentration après reconstitution de 1 mg/ml) et l’Amétycine® 10 mg au traitement par voie IV d’autres cancers (concentration après reconstitution de 0,4 mg/ml), la spécialité Mitomycine médac® (concentration après reconstitution de 1 mg/ml) peut être administrée selon les indications par voie IV ou intravésicale mais la concentration doit être différente.
Des cas d’erreurs médicamenteuses sont rapportés en lien avec la reconstitution de Mitomycine Medac® 1 mg/ml dans le traitement du cancer localement avancé du canal anal.
L'ANSM :
- rappelle que la concentration à administrer est:
- par voie intraveineuse : 0,4 mg/ml
- par voie intravésicale : 1 mg/ml
- incite de façon générale à une vigilance particulière lors de l'utilisation ou de la reconstitution de spécialités importées qui peuvent présenter des différences par rapport à celles utilisées habituellement.
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Amétycine |
Amétycine |
Mitomycine Medac |
Mitocin 20 mg |
Mitomycin Accord |
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Disponibilité |
En rupture de stock |
Disponible |
En cours d’importation |
En cours d’importation |
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Quantité totale de substance active par flacon |
40 mg |
10 mg |
40 mg |
20 mg |
20 mg |
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Volume nécessaire à la reconstitution de la poudre |
40 mL |
25 mL |
40 mL |
50 mL |
40 mL |
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Concentration après reconstitution |
1 mg/mL |
0,4 mg/mL |
1 mg/mL |
0,4 mg/mL |
0,5 mg/mL |
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Concentration à administrer |
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Texte intégral - ANSM - point d'information, actualisé au 10 janvier 2020.