Venclyxto® (vénétoclax) : Reprise des inclusions dans les essais cliniques pour le myélome multiple
Le vénétoclax est indiqué pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) en association au rituximab ou en monothérapie.
Des études évaluant le vénétoclax dans le myélome multiple étaient en cours, mais les inclusions de nouveaux patients avaient été suspendues en mai 2019 (cf alerte PV/16/19 de 05/2019) en raison d‘une proportion plus élevée de décès potentiellement liés à des infections dans le groupe vénétoclax lors de l’analyse intermédiaire de l’étude BELLINI.
L’ANSM informe que la reprise des inclusions est dorénavant possible à la condition :
- d’une prophylaxie anti-infectieuse
- de suivre les recommandations pour la gestion des infections et les vaccinations,
- qu’un comité d’experts comprenant au moins un infectiologue fasse une revue périodique des données cliniques d’efficacité et de sécurité.
A ce jour, le signal de sécurité identifié n’a pas d’impact pour les patients traités dans le cadre de l’AMM pour une LLC.